Médicos podem prescrever medicamentos sem aprovação da Anvisa?

Em 21 de março deste ano foi publicada a Lei n° 14.313, que altera a Lei Orgânica da Saúde (Lei n° 8.080/90), dispondo sobre os processos de incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS), bem como sua utilização de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Tais medicamentos são denominados “off label”, termo que, traduzido do inglês significa “fora do rótulo”.

Cuida-se, em outras palavras, da possibilidade de prescrição e indicação de medicamentos, pelo médico, para uso distinto ao que consta na bula, o que, com o advento da supracitada Lei, passou a ser permitido independentemente da autorização da Anvisa.

A despeito disso, faz-se necessário que o medicamento esteja entre os recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec).

Dentre os pontos positivos, destaca-se que Ministério da Saúde terá agora meios para disponibilizá-los através do SUS. Consequentemente, foi viabilizado o acesso de pacientes aos remédios antes inacessíveis, em razão do elevado custo.

Entretanto, há controvérsias e divisão de opiniões a respeito da mudança. As críticas vão no sentido de que a medida pode resultar em maior ônus ao sistema de saúde público, impactando negativamente o orçamento do SUS.

Ao prescrever, o profissional da medicina possui autonomia, devendo receitar de acordo com sua avaliação e melhor adequação clínica, sujeitando-se, entrementes, às respectivas responsabilizações.

A também conhecida como Lei dos Medicamentos Off Label entrou em vigor na data de sua publicação.

Bruno Vieira- Estagiário de Direito


Publicado por Caio Zaccariotto